Na adresu Specijalne bolnice za psihijatrijeke bolesti „Kovin“ KOVIN, ul. Cara Lazara 253, na čijem je čelu zloglasna Jovanka Petrović, stiglo je ovih dana rešenje Inspektora za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja, Sektora za inspekcijske poslove, Odeljenja inspekcije za lekove, medicinska sredstva i psihoaktivne kontrolisane supstance i prekursore

U Izveštaju Agencije se navodt se da su pregledane kliničke studije sa ipdikacijom demencija/Alchajmer, ukupno 8, kontroþlisanih sagüem sledehih protokola kliniikih ispitivatüa: KAR-031, KAR-033, STRZ½15O2NTb, ACP-204-006, ACP-204-008, CN0120056, ITI-1284-101 i ITI-1284-201. Kontrola je podrazumevala proveru sprovoJje³üa Dobre kliničke prakse sa posebnim osvrtom na ležehe pacijente čija su imepa data u prijavi, a koji su ukþučeni u studiju, potom način u úuče³üa pacijepata (uskla§enost sa kriterijumima protokola), integritet i kredibilitet podataka kao i bezbednost pacijenata (prijava neželenih dogaJjaja) i sistem rada negovateža bolnice koga je glavni istraživač morala da obezbedi (s obzirom da članovi porodcce nisu ukpučeni). Kako bi se proverili podaci u vezi uhžuče³úa pacijepata, prijave nežel enih dogaljaja i dava³üa eventualne konkomitantne terapije, osim studijske dokumentacije pregledane su istorije bolesti (sa dekurzusima, temperaturno-terapijskim listama, belim t³stama za davagüe leka od strane medicinskih tehničara na Odepe³üu), kao i kgüiga raporta koju vodi osobl e na Odepe³üu mušKe gerijatrije za svaku smenu i pacijenta ponaosob (ruhom pisana).

Nakon pregleda dokumentacije i ukrštanjeem podataka za pacijente (6) koji su bili (i još su) na Odeljenju muške gerijatrije zakpučeno je sledehe:

–   Najmatüe 4 ispitanika nije ukgüučeno u studiju u skladu sa kriterijumima protokola;

–   Konstatovan je neregularan proces dobija³üa informisanog pristanka za pojedine pacijente kao i situacija kada informisani pristanak nije dat ni pacijentu pi negovateþu za ulazak u studiju;

–   Kod odre§enog broja ispitanika nisu prijavpivani nežepeni doga¯jaji, niti se zna koji je ³üihov stepen (Gradus), a koji bi možda da su prijavi eni dobili status ozbižniE nečtewenih dogaJjaja;

–   Davana je konkomitantna terapija koja nije zapisivana u studijskim dokumentnma;

–   Davana je medikacija koja je protokolom zabra³üena;

–   Procena laboratorijskih vrednosti centralne laboratorije za potrebe studije nije ra³jena za odreÜeni broj vizita i pacijenata;

–   Podaci u izvornoj dokumentaciji i studijskoj dokumentaciji se ne poklapaju;

–   Youeno je postojatüe namere da se izmeni izvorna dokumentacija (dekurzusi);

–   Uopeno je postojatüe namere da se izmenom podataka u studijskoj dokumentaciji pacijent pokaže kao podoban za studcju;

–   Negovatetü hospitalizovanih ispitanika koji je zaposleni u bolnici (radi samo u prvoj smepi), potpisala je pristanak za ppaheiüe više pacijenata (više od 10 ispitanika) u različitim studijama, ali nije vodila beleške koje protokol zahteva, nije učestvovala u davatüu leka ispitanicima u bolnici, niti je prijavl•ivala nežep.ene dogaJjaje na vizitama;

–   Uočena je namera monitora da ubacuje svoje procene na mestima gde je predvi§eno da svoje procene unosi istraživač.

Na osnovu detapnijih podataka i opisa dogaljaja u Izveštaju Agencije, za pregledane studije zakpučeno je da je:

–   Hapyiuen integritet podataka (neupotreblivi su);

–   Sponsor ne može da računa na postiza³üe svojih endpointa u studiji (efficacyt and safety),

–   Bezbednost pacijepata je ozbipno narušena.

Na osnovu izvršene kontrole i svega napred navedenog, Agencija je predložila Ministarstvu zdravþa da zabrani sprovolje³úe kliničkog ispitiva³üa za 8 protokola: KAR-031, KAR-033, STRZS15O2HT6, ACP-204-006, ACP-204-008, CN0120056, ITI-1284-101, ITI -1284-20, jer je ugvrJjeno da se sprovolje³üe kliničkog ispitiva³üa leka ne vrši u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima, propisima donetim za ³úegovo sprovo§e³úe, protokolom kliničkog ispitivatüa i Smernicama Dobre kliničke prakse.

Detal•nim pregledom Šveštaja Agencije, inspehtori za lekove i medicinska sredstva su odlučili da sprovedu vanredan inspekcijsKi nadzor u Specijalnoj bolnici za psihÿjatrijske bolesti „Kovin“, Cara Lazara 253. u Kovinu, sa ciþem preduzima³üa zakonom predvi¯)enih mera na licu mesta.

Inspekcijski nadzor je izvršen dana 04.03.2026.godine, u sarad³üi sa kontrolorima iz Agencije: dr Violetom Ristih i dr Ivanom Projovih, a inspekcijskim zapispikom broj: 000771349 2026 11900 008 004 515 025 Specijalnoj bolnici za psihijatrijske bolesti „Kovin“, Cara Lazara 253. u Kovinu, je usmenim reše³üem na zapisnik zabra³üeno sprovolje³üe kliničkih ispitivagüa po protokolima: KAR-031, KAR-033, STRZS 15O2HT6, ACP-204-006, ACP-204-008, CN0120056, ITI-1284-101, ITI -1284-20.

Članom 90. stav 2. Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima („Službeni glasnik PC“, br. 30/2010, 107/2012, 105/2017 – dr. zakon, 113/2017 – dr. Zakon), propisano je da Agencija može da predloži nadležnom ministarstvu da obustavi ili zabrani sprovo³je³üe klinIčKOg ispitivaþa leka, ako utvrdi da se sprovolje³úe kliničkog ispitiva³üa leka ne vrši u skladu sa ovim zakonom, propisima donetim za sprovo§e³úe ovog zakona, protokolom kliniikog ispitiva+üa, Smernicama Dobre kliničke prakse.

Članom 91. stav 1. istog zakona, propisano je da nadleýkno ministarstvo može da obustavi ili zabrani sprovo³je³üe klinIčKOg ispitivagüa leka za koji je izdata dozvona za sprovolje³üe kliničkog ispitiva³üa leka u Republici Srbiji, ako je to u interesu zaštite zdravþa ispitanika, odnosno ako je to u interesu nauke i društva u celini, na osnovu predloga Agencije ili po službenoj dùnosti, a stavom 2. člana 91. je propisano da nadležno ministarstvo obustavp›a ili zabra³üuje sprovo³jetüe kliničkog ispitiva³üa leka iz stava 1. ovog člapa na osnovu izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa zakonom.

Poÿazehi op svega napred navedenog, u skladu sa članom 208, stav 3. tačka

10. i 13), članom 211. stav 1. Zakona o leKovima i medicinskim sredstvima („Službeni gpasnik PC“, br. 30/2010, 107/2012, 105/2017 – dr. zakon, 113/2017 – dr. Zakon), a u vezi sa člapom 90. stav 2. i članom 91. stav 1. i 2. istog zakona, odlučeno je kao u dispozitivu ovog reše³üa.

Protiv ovog reše³üa može se izjaviti žalba Ministru zdravpa, u roku od 15 (petnaest) dana od dana prijema reše³üa.

Žalba se uz administrativnu taksu u iznosu od 610,00 dinara, prema tar. br. 6. Zakona o republičkim administrativnim taksama („Službeni glasnik PC“, br. 55/2025), ut³lahena na broj žiro računa 840-742221843-57 u korist Buieta PC, predaje pismeno Ministarstvu zdravla, ul. Nema³üina br. 22-26, Beograd.